Sekolah Farmasi ITB Beri Panduan Penggunaan Parasetamol Sirup untuk Anak dan Kejadian Gagal Ginjal Akut
Jakarta – Menurut data Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI), sejak enam bulan lalu terjadi peningkatan kasus gagal ginjal akut pada anak di berbagai kota di Indonesia. Berdasarkan laporan Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), peningkatan kasus terjadi sejak bulan Agustus dan pada bulan September terdapat 78 kasus. Baru-baru ini, tepatnya pada tanggal 5 Oktober 2022, badan kesehatan dunia atau WHO menerbitkan peringatan (alert) mengenai ditemukannya obat yang tidak memenuhi persyaratan kualitas dan diduga berhubungan dengan kematian 66 anak di Gambia akibat gagal ginjal akut. Hal ini menimbulkan kecurigaan, bahwa kasus gagal ginjal akut di Indonesia juga memiliki hubungan dengan penggunaan obat.
Beberapa kanal berita dalam dan luar negeri menyebutkan bahwa terdapat 66 anak di Gambia yang meninggal dunia setelah menderita gagal ginjal akut (https://www.bbc.com/news/world-africa-63150950). Hasil penyelidikan terkait penyebab gagal ginjal akut tersebut mengarah pada ditemukannya empat produk obat yang mengandung dietilen glikol dan etilen glikol dalam jumlah yang melebihi ambang batas yang dapat diterima. Rilis tersebut telah dikonfirmasi oleh WHO yang menyimpulkan produk substandar (contaminated) pada empat produk obat untuk anak di Gambia (https://www.who.int/news/item/05-10-2022-medical-product-alert-n-6-2022-substandard-(contaminated)-paediatric-medicines). Empat produk obat tersebut adalah Promethazine Oral Solution BP, Kofexnalin Baby Cough Syrup, MaKoff Baby Cough Syrup and MaGrip n Cold Syrup yang diproduksi oleh Maiden Pharmaceutical Limited, sebuah perusahaan manufaktur obat di India. Keempat obat tersebut mengandung berbagai bahan aktif obat, termasuk parasetamol dan antialergi. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) telah memastikan bahwa keempat produk tersebut tidak beredar di Indonesia. Kementerian Kesehatan baru saja mengeluarkan instruksi agar produk obat sirup yang mayoritas ditujukan untuk anak dihentikan sementara pemberiannya kepada masyarakat. Hal ini tentunya menimbulkan berbagai pertanyaan, khususnya dari para orang tua.
Apa itu Dietilen Glikol dan Etilen Glikol?
Dietilen glikol dan etilen glikol merupakan bahan kimia yang sering digunakan di berbagai Industri untuk pembuatan produk seperti resin plastik, antibeku dan pendingin (coolant) untuk otomotif, namun tidak digunakan untuk obat, khususnya obat sirup untuk anak. Keracunan dietilen glikol atau etilen glikol dapat menimbulkan berbagai gejala, salah satunya gagal ginjal akut.
Kasus keracunan dietilen glikol pernah terjadi sebelumnya. Beberapa studi dan analisis telah dilakukan untuk memperkirakan dosis toksik dietilen glikol pada hewan dan manusia. Pada manusia, median dosis toksik yang menyebabkan kematian sebesar 1600 mg/kg bb/hari.
Badan regulasi di Jerman menyebutkan dosis DEG harian > 0,5 mg/kg bb/hari menyebabkan gejala toksisitas. Menurut analisis kejadian keracunan pada tahun 1995 di Haiti, durasi penggunaan DEG hingga menimbulkan keracunan terdapat pada rentang dari 1 – 12 hari.
Mengapa Dietilen Glikol dan Etilen Glikol ditemukan pada produk obat?
Suatu produk obat tidak hanya mengandung bahan aktif atau bahan yang berkhasiat untuk mengobati kondisi penyakit tertentu. Produk obat juga mengandung bahan tambahan yang tidak memiliki efek terapi. Bahan tambahan digunakan untuk berbagai tujuan, mulai dari membantu proses pembuatan obat, melindungi bahan obat dari kerusakan, menutupi rasa kurang enak dari bahan obat, atau mempermudah penerimaan obat oleh pasien. Bahan
tambahan obat tentunya harus dipastikan aman dan memenuhi persyaratan kualitas yang telah ditetapkan oleh BPOM. Industri manufaktur obat pun harus melakukan berbagai langkah untuk menjamin kualitas dari bahan tambahan ini sebelum menggunakannya dalam pembuatan produk obat.
Seperti kita ketahui, pemberian obat dalam bentuk sirup lebih mudah diterima oleh anak. Sayangnya, tidak semua bahan aktif obat mudah larut dalam air sehingga dibutuhkan pelarut lain agar bahan aktif obat tersebut dapat dibuat dalam bentuk sirup.
Dalam pembuatan sirup obat, salah satu bahan tambahan penting yang sering digunakan adalah bahan pelarut, seperti propilen glikol atau gliserin. Dietilen glikol atau etilen glikol TIDAK digunakan sebagai bahan pelarut pada obat sirup. Kedua bahan tersebut dapat menjadi pengotor atau cemaran pada pelarut seperti propilen glikol atau gliserin. Untuk itu, dalam persyaratan registrasi produk obat oleh berbagai otoritas kesehatan, ditentukan batas
maksimum cemaran dietilen glikol atau etilen glikol yang diperbolehkan. Maka, selama cemaran ini berada di bawah ambang batas maksimum ini, penggunaan produk obat dinilai aman. Sebuah penelitian di Amerika Serikat pada tahun 2011 telah memeriksa kandungan dietilen glikol pada produk obat sirup untuk batuk dan flu impor dari negara-negara Asua yang beredar di pasaran negara tersebut. Penelitian tersebut menemukan bahwa kandungan
dietilen glikol tertinggi yang ditemukan jumlahnya 800 kali lebih rendah dari jumlah yang terbukti menimbulkan keracunan, sehingga penelitian tersebut menyimpulkan cemaran tersebut tidak menimbulkan ancaman terhadap kesehatan (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3614107/).
Kembali kepada kasus di Gambia, merujuk pada press release badan pengawas obat dan makanan India dan WHO, WHO menemukan 4 dari 23 sampel obat sirup yang telah disebutkan sebelumnya mengandung dietilen glikol dan etilen glikol yang melebihi ambang batas yang dipersyaratkan (https://pib.gov.in/PressReleasePage.aspx?PRID=1865655;https://www.who.int/news/item/05-10-2022-medical-product-alert-n-6-2022-substandard-(contaminated)-paediatric-medicines). Saat ini, otoritas India maupun WHO masih melakukan investigasi asal dari cemaran tersebut dan produksi obat oleh Maiden Pharmaceutical telah dihentikan.
Mengapa bahan tambahan obat tidak pernah dituliskan pada kemasan produk?
Tidak semua bahan tambahan wajib dicantumkan di label komposisi obat karena menyangkut rahasia dagang dan hak kepemilikan intelektualitas formulasi obat. Akan tetapi, seluruh bahan tambahan tersebut telah dilaporkan kepada BPOM serta harus memenuhi persyaratan keamanan dan kualitas yang telah ditentukan. BPOM juga telah memastikan bahwa produk yang didaftarkan dan diedarkan di Indonesia efektif dan aman digunakan.
Sebelum ada himbauan selama ini saya memberikan obat sirup kepada anak, apakah ini berbahaya?
Obat yang telah memiliki izin edar dari BPOM dan diperjualbelikan melalui jalur resmi telah melalui berbagai proses evaluasi dan memenuhi persyaratan keamanan, kualitas, serta khasiat (safety, quality, efficacy). BPOM juga senantiasa melakukan pengawasan secara aktif dengan melakukan pemeriksaan sampel obat yang beredar di pasaran. Sebelum kasus di Gambia, tidak ada indikasi terdapat cemaran dietilen glikol maupun etilen glikol pada obat sirup yang beredar di Indonesia. Seperti yang disebutkan pada penjelasan sebelumnya, gejala keracunan dietilen glikol dan etilen glikol juga muncul dalam rentang waktu yang relatif singkat, 1-12 hari. Untuk itu, orang tua tidak perlu khawatir jika sebelum ada himbauan pernah menggunakan produk obat sirup untuk anak. Himbauan penghentian penggunaan produk obat sirup sementara merupakan bentuk kehati-hatian untuk menjamin keamanan pasien. Namun, orang tua tetap harus waspada terhadap gejala gagal ginjal akut ini.
Apa yang harus kita lakukan?
Belum ada bukti konklusif bahwa sediaan sirup untuk anak di Indonesia terkait dengan kejadian Gagal Ginjal Akut. Saat ini, BPOM RI masih menelusuri kemungkinan cemaran dietilen glikol dan etilen glikol pada produk obat sirup yang beredar di Indonesia.
Untuk sementara, jika masyarakat ingin menghindari produk obat dalam bentuk sirup, masyarakat dapat memilih produk dalam bentuk tablet kunyah ataupun serbuk (puyer). Sebagai catatan, tidak semua obat dapat dibuat dalam bentuk puyer. Tablet yang dilindungi agar bahan aktif obat tidak rusak ketika terpapar asam lambung (salut enterik)
ataupun tablet yang diformulasikan agar melepaskan obat secara bertahap (sustained release) tidak dapat dihancurkan dan dijadikan puyer.
Masyarakat hendaknya juga menghindari obat-obatan yang diimpor dari luar negeri melalui jalur tidak resmi, seperti melalui jasa titip belanja di berbagai marketplace. Obat yang diimpor melalui jalur tidak resmi tidak melalui proses pemeriksaan kualitas sehingga tidak dapat dijamin kualitasnya. Kita hendaknya selalu waspada dalam menggunaan obat dengan mengecek kemasan, label, izin edar, dan tanggal kadaluwarsa.
Pasien dapat berkonsultasi dengan apoteker apabila memiliki pertanyaan terkait penggunaan produk obat, termasuk penggunaan obat bebas dan bebas terbatas yang berlogo lingkaran hijau dan biru. Pasien juga dihimbau untuk berkonsultasi dengan dokter sebelum menggunakan obat keras yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Jakarta – Wakil Ketua Komisi III DPR RI Pangeran Khairul Saleh memimpin rapat kerja dengan Ketua Komisi Nasional Hak Asasi Manusia. Dalam rapat ini Komisi III meminta Komnas HAM untuk meningkatkan peran dan mengoptimalkan pelaksanaan tugas dan fungsi dalam mendukung penyelesaian kasus-kasus pelanggaran HAM, termasuk pelanggaran HAM berat.
“Baik itu penyelesaian yudisial maupun non-yudisial, sesuai dengan ketentuan perundang-undangan,” ujarnya di ruang rapat Komisi III, Nusantara II, Senayan, Jakarta, Rabu (30/5/2024).
Lebih lanjut Komisi III DPR meminta Komnas HAM untuk segera menyelesaikan peraturan terkait Penilaian Tindak Lanjut Kepatuhan Rekomendasi, agar dapat menjadi informasi dan tolak ukur dalam tindak lanjut rekomendasi yang telah diberikan.
Bahkan Komisi III meminta Komnas HAM dan Komnas Perempuan untuk lebih proaktif dan sinergis dalam mengidentifikasi potensi permasalahan, melakukan penanganan, maupun pendampingan terhadap seluruh pihak, dalam penerapan dan penegakan prinsip-prinsip HAM, termasuk perlindungan terhadap perempuan di seluruh sektor dan kegiatan.
Sementara itu di lain pihak, Ketua Komnas HAM Atnike Nova Sigiro menyampaikan bahwa pihaknya saat ini tengah menyusun rancangan Peraturan Komnas HAM terkait Penilaian Tindak Lanjut Kepatuhan Rekomendasi Komnas HAM. “Sebagai salah satu upaya pemasangan untuk meningkatkan efektivitas dari rekomendasi yang diberikan oleh Komnas HAM,” papar Atnike saat rapat.
Menurutnya rekomendasi yang diberikan oleh Komnas HAM dari hasil pemantauan, mediasi, maupun kajian tidak selalu ditindaklanjuti oleh stakeholders maupun kementerian/lembaga karena dianggap tidak mengikat. “Sejumlah kasus juga menunjukkan fungsi mediasi Komnas HAM masih belum dipahami sebagai sebuah solusi strategis,” ucap Atnike.
Jakarta – Wakil Ketua Komisi VIII DPR RI Ace Hasan Syadzily menilai besaran anggaran pendidikan yang diterima Kemenag (Kementerian Agama) untuk mendanai seluruh lembaga pendidikan Islam dan keagamaan masih timpang dibanding kementerian lain.
“Soal anggaran pendidikan di bawah Kementerian Agama harus betul-betulan keadilan anggaran. Kalau kita dengar pidato Menteri Keuangan (Sri Mulyani) dalam rapat paripurna, ya anggaran pendidikan Rp630 triliun, tapi kalau Kemenag hanya dapat Rp35 triliun, buat saya mengkhawatirkan,” kata Kang Ace, sapaannya, dalam keterangan persnya, Rabu (29/5/2024).
Politisi Partai Golkar itu menyatakan, selain Sekretariat Jenderal (Sekjen) Kemenag, anggaran terbesar juga diberikan kepada Direktorat Jenderal (Ditjen) Pendidikan Islam (Pendis) Kemenag sebesar Rp35 triliun.
Ada satu hal yang sangat penting untuk didiskusikan bersama adalah soal berbagai hal terkait anggaran pendidikan nasional. Dari penjelasan Plt Dirjen Pendis, berapa persen KIP Kuliah untuk Perguruan Tinggi Agama Islam (PTKAI) dan perguruan tinggi agama lain.
“Apakah PIP, KIP, apakah sudah mencerminkan suatu keadilan anggaran? Rehab ruang kelas juga belum mencerminkan keseluruhan,” ujar dia.
Kang Ace melihat dari total anggaran pendidikan Rp630 triliun di APBN, Kemenag hanya mendapatkan Rp35 triliun, artinya belum mencerminkan suatu kesetaraan anggaran.
“Padahal anak-anak madrasah, yang kuliah di UIN, STAIN, STAI atau di manapun, mereka juga anak-anak bangsa yang sama untuk mendapatkan perlakuan sama dalam akses pendidikan,” tutur Kang Ace.
Ace mengatakan, keputusan tepat telah diambil Menteri Agama (Menag) Yaqut Cholil Qoumas yang menunda status Perguruan Tinggi Negeri Berbadan Hukum (PTNBH) bagi UIN Syarif Hidayatullah Jakarta. “Itu keputusan yang tepat. Kalau tidak, meresnya sama mahasiswa. Berat,” ucap dia.
Jujur saja, ujar Ace, hampir sebagian besar siswa dan mahasiswa yang sekolah di bawah Kemenag berlatar belakang sosial ekonomi kelas menengah bawah. Namun penyaluran program KIP dan PIP untuk mereka juga sedikit.
“Itu anehnya. Jadi ada yang salah dari proses pendataan penyaluran program negara untuk kelompok-kelompok yang membutuhkan itu,” ujar Kang Ace.
Kutai Kartanegara – Anggota Komisi VII DPR RI Nasyirul Falah Amru mengatakan, pihaknya akan segera melakukan audit investigasi terhadap pabrik smelter nikel PT Kalimantan Ferro Industri. Hal tersebut imbas dari peristiwa dua kali ledakan di pabrik smelter PT KFI yang menewaskan pekerja asing dan lokal belum lama ini.
“Kami akan panggil PT KFI beserta seluruh jajaran direksinya, untuk datang ke Gedung Senayan dan kami akan melakukan audit investigasi. Secara mekanisme, bisa dengan membuat panja nikel atau kita panggil secara khusus di Rapat Dengar Pendapat (RDP). Kami juga tentunya akan melibatkan Kementerian Perindustrian dan Kementerian KLHK dari sisi amdalnya, supaya benar-benar kita melihat secara komprehensif sebab terjadinya ledakan,” ujarnya saat memimpin Tim Kunspek Komisi VII DPR mengunjungi PT KFI di Kutai Kartanegara, Kalimantan Timur, Rabu (29/5/2024).
Menurut Politisi F-PDI Perjuangan ini, pihaknya menilai, hasil dari temuan dilapangan seperti sarana untuk keselamatan kerja dan sebagainya juga masih jauh dari kurang. Walaupun mereka sudah mendatangkan tim dari Kementerian Industri untuk mekanisme aturan pedomannya, tetapi pihaknya menemukan fakta di lapangan masih belum sesuai dengan harapan.
“Saya berpesan agar tidak terulang terjadi kebakaran atau ledakan, yang paling penting ini adalah mesin yang ada di setiap semelter itu perlu dicek selalu setiap periodik. Kemudian, kalibrasi mesin itu juga penting karena dengan begitu kita akan tahu ukuran mesin ini sesuai dengan kapasitasnya dia berproduksi atau tidak. Sehingga, Insya Allah dengan adanya perawatan yang berkala dan pengawasan yang kita lakukan ini Insya Allah tidak akan terjadi kembali,” jelas Nasyirul.
Selain itu, kami juga tidak menemukan alat pemadam kebakaran sepanjang jalan menuju lokasi meledaknya smelter. Kemudian, rambu-rambu yang ada juga masih sangat terbatas sekali, sehinhha dianggap tidak layak untu perusahaan smelter. “Jadi ini harus segera diperbaiki,” imbuhnya.
“Kita menemukan sesuatu yang di luar dugaan, ketika PT KFI lagi dibangun ada proses namanya commissioning atau uji coba tetapi sudah menimbulkan kejadian terjadinya ledakan. Padahal masih tahap uji coba, tetapi dua tenaga kerja asing dan dua pekerja lokal turut menjadi korban akibat ledakan di smelter nikel tersebut,” ucapnya lagi.
Komisi III Minta Komnas HAM Tingkatkan Peran, Selesaikan Pelanggaran HAM Berat
Anggaran Pendidikan Kemenag Dinilai Masih Kecil
Imbas Kebakaran Smelter Nikel PT KFI, Komisi VII akan Audit Investigasi
Tekan Biaya Logistik, Komisi V Dorong Kemenhub Tingkatkan Transportasi Laut
