Connect with us

BPOM Berikan Persetujuan Penggunaan Vaksin COVID-19 Produksi Sinovac

Kepala BPOM Penny K Lukito

Jakarta – Saat ini Indonesia telah memasuki bulan ke-10 kondisi kedaruratan pandemi COVID-19 yang ditetapkan Pemerintah pada bulan April 2020 lalu melalui Keputusan Presiden Nomor 12 Tahun 2020 tentang Penetapan Bencana Non Alam Penyebaran Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) sebagai Bencana Nasional.

Berbagai upaya Pemerintah telah dan akan terus dilakukan untuk percepatan penanganan pandemi COVID-19 ini. Salah satu upaya pemerintah yang saat ini akan segera digulirkan adalah program vaksinasi COVID-19. Vaksin COVID-19 diharapkan menjadi penentu dalam mengatasi pandemi COVID-19 ini, dan seluruh negara di dunia sedang melakukan upaya yang sama.

Memperhatikan kondisi kedaruratan dan merespons kebutuhan percepatan penanganan COVID-19, maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin COVID-19.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam keterangan persnya yang ditayangkan pada YouTube BPOM RI menyampaikan bahwa penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19 ini.

Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria.

“Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait,” ujarnya.

Kriteria ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

“Dan terakhir, belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” ujar Penny.

Saat ini pemerintah telah melakukan pengadaan vaksin CoronaVac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech dan didaftarkan di Indonesia oleh PT. Bio Farma. Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinik fase 3 dilakukan di beberapa negara termasuk Indonesia, Brazil, dan Turki.

Berdasarkan data-data yang telah disampaikan oleh PT. Bio Farma kepada Badan POM dan hasil pembahasan yang dilakukan bersama Komite Nasional Penilai Obat dan Para Ahli pada Bulan Desember 2020 dan Januari 2021.

Kepala Badan POM mengungkapkan, berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin CoronaVac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman.

“Hasil evaluasi menunjukkan CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan, dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” tutur Kepala Badan POM.

Efek samping tersebut, imbuhnya, bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.

Penny mengungkapkan, vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.

“Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen,” jelasnya.

Selain itu, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen, dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25 persen, serta di Brazil sebesar 78 persen. Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.

“Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit COVID-19 hingga 65,3 persen ,” ujar Kepala Badan POM.

Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac yaitu fasilitas Sinovac Life-Science di Beijing pada akhir Oktober 2020, untuk memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga dapat dipastikan konsistensi mutu dari vaksin tersebut

Badan POM melalui Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN) juga melakukan pemastian mutu setiap bets yang akan digunakan dengan melakukan pengujian dalam rangka pelulusan bets atau Lot Release.

Berdasarkan data-data tersebut di atas, dan mengacu kepada panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin COVID-19 (Considerations for Evaluation of COVID-19 Vaccines), yaitu memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi selama 3 bulan pada uji klinik fase 3, dengan efikasi vaksin minimal 50 persen, maka vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization).

“Oleh karena itu, pada hari ini, Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc. yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma,” tegas Kepala Badan POM.

Pengambilan keputusan didasarkan pada rekomendasi yang diterima oleh Badan POM berupa hasil pembahasan yang dirumuskan dalam rapat pleno dari Anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi pada tanggal 10 Januari 2021.

Pengambilan keputusan ini dilakukan berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.

Penny menegaskan, Badan POM senantiasa mengedepankan kehati-hatian, integritas dan independensi, serta transparansi dalam pengambilan keputusan pemberian EUA ini, dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat.

Sebagai Otoritas Regulatori Obat, imbuhnya, Badan POM secara rutin diaudit oleh WHO, dan telah mendapatkan pengakuan sebagai salah satu Otoritas Regulatori Obat yang memiliki tingkat maturitas tinggi (maturity level 3-4).

Pemberian persetujuan EUA ini, diharapkan dapat mendukung upaya Pemerintah dalam percepatan penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia.

“Mari kita dukung program vaksinasi COVID-19, karena keberhasilan penanganan COVID-19 ini merupakan keberhasilan kita bersama sebagai Bangsa.” tutup Kepala Badan POM Penny K. Lukito.

Baca Selengkapnya
Tulis Komentar

BERITA

“Alokasi Anggaran Pendidikan di APBN Cukup Besar, Kenapa Biaya Kuliah Malah Meroket?”

Oleh

Fakta News
“Alokasi Anggaran Pendidikan di APBN Cukup Besar, Kenapa Biaya Kuliah Malah Meroket?”
Ketua Komisi X DPR RI Syaiful Huda. Foto: DPR RI

Jakarta – Tingginya biaya pendidikan di tanah air (Indonesia) kian dikeluhkan banyak kalangan. Komisi X DPR RI yang membidangi pendidikan pun, berinisiatif membentuk Panitia Kerja (Panja) Biaya Pendidikan untuk memastikan biaya pendidikan di Indonesia terjangkau masyarakat.

“Akhir-akhir ini mahasiswa maupun orang tua mahasiswa mengeluhkan tingginya Uang Kuliah Tunggal (UKT) di berbagai kampus negeri. Selain itu, wali murid juga banyak merasa keberatan akan adanya berbagai biaya sekolah negeri dengan bungkus uang komite, uang kegiatan, hingga sumbangan tanpa ikatan. Kami ingin mengetahui pengelolaan biaya pendidikan oleh pemerintah sehingga memutuskan membentuk panitia kerja (Panja),” ujar Ketua Komisi X DPR RI Syaiful Huda melalui keterangan yang diterima Parlementaria, di Jakarta, Jumat (17/5/2024).

Lebih lanjut, Huda menjelaskan bahwa Indonesia telah menerapkan mandatory spending sebesar 20 persen dari APBN untuk anggaran pendidikan. Menurutnya, tahun ini saja sebesar Rp665 triliun dari APBN dialokasikan untuk membiayai pendidikan. “Maka agak aneh ketika komponen biaya pendidikan dari peserta didik kian hari meroket, padahal alokasi anggaran pendidikan dari APBN juga relatif cukup besar,” ujar Politisi Fraksi PKB ini.

Legislator Dapil Jawa Barat ini menilai bahwa pandangan yang menegaskan bahwa Pemerintah lepas tangan dalam urusan pendidikan tinggi kian menguat. Meskipun, pendidikan tinggi bersifat tersier, namun saat ini urgen dibutuhkan, mengingat Indonesia mempunyai target mewujudkan Indonesia Emas di 2045.

“Mayoritas mahasiswa saat berdialog dengan kami punya pandangan jika pemerintah lepas tangan untuk layanan pendidikan tinggi. Kami tidak ingin pandangan tersebut menjadi persepsi umum publik, karena memang anggaran pendidikan kita dari APBN sebenarnya relatif besar,” kata Huda.

Dalam Panja Biaya Pendidikan, Huda mengatakan Komisi X akan memanggil stakeholder pengelola anggaran pendidikan seperti Kementerian Keuangan, Kementerian Dalam Negeri, Kemendikbud Ristek, Bappenas, hingga pemerintah daerah. Dengan harapan, dari pertemuan tersebut diketahui faktor-faktor yang membuat biaya pendidikan di Indonesia kian hari kian mahal.

“Anggaran pendidikan kita tahun ini saja sekitar Rp665 triliun. Anggaran ini kemudian didistribusikan ke kementerian/lembaga termasuk ke pemerintah daerah. Maka di sini penting untuk diketahui apakah semua lembaga yang mengelola anggaran pendidikan ini telah sesuai kebutuhan di lapangan atau memang ada perlu perbaikan. Baik terkait pola distribusi, pola pengelolaan, hingga penentuan sasaran,” bebernya.

Karena itu, Politisi PKB ini menegaskan Panja Biaya Pendidikan merupakan salah satu bentuk fungsi pengawasan DPR terhadap pengelolaan anggaran pendidikan oleh pemerintah. Menurutnya, Panja Biaya Pendidikan akan menghasilkan rekomendasi pengelolaan anggaran pendidikan yang lebih efektif dan efisien.

“Kami berharap hasil atau rekomendasi dari Panja Biaya Pendidikan ini menjadi asumsi dasar pengelolaan anggaran pendidikan dalam RAPBN 2025. Dengan demikian tahun depan kita sudah bisa punya skema pengelolaan biaya pendidikan yang bisa memastikan layanan pendidikan murah dan berkualitas,” tutupnya.

Baca Selengkapnya

BERITA

Cegah Degradasi Moral, Penting Membentuk RUU tentang Etika bagi Penyelenggara Negara

Oleh

Fakta News
Cegah Degradasi Moral, Penting Membentuk RUU tentang Etika bagi Penyelenggara Negara
Ketua MKD DPR RI Adang Daradjatun, saat mengikuti Seminar Nasional di Jakarta, Kamis (17/5/2024). Foto: DPR RI

Jakarta – Ketua Mahkamah Kehormatan Dewan (MKD) DPR RI, Adang Daradjatun mengapresiasi masukan dari para narasumber dalam seminar nasional bertema Momentum Penataan Sistem Peradilan Etika Berbangsa dan Bernegara Berdasarkan Pancasila dan Undang-undang Dasar Negara republik Indonesia 1945.

Mantan Ketua Mahkamah Konstitusi Prof Jimly Asshiddiqie, sebagai salah satu narasumber misalnya,  berharap agar MKD DPR RI dapat menginisiasi atau memprakasai pembuatan Rancangan Undang-Undang tentang Etika bagi Penyelenggara Negara untuk diusulkan pembahasannya kepada Badan Legislasi (Baleg) DPR RI.

“Yang pasti saya ingin menyampaikan rasa hormat dan apresiasi kepada Para narasumber dan peserta seminar nasional ini. Saat ini merupakan momentum atau kesempatan kita menata sistem peradilan etika berbangsa dan bernegara. Jadi pemikiran dari para narasumber tadi agar kami di DPR membuat undang-undang tentang etika para pejabat negara,” ujar Adang Daradjatun kepada Parlementaria usai Seminar Nasional, Jakarta, Kamis (17/5/2024).

Dijelaskannya, dalam seminar nasional tersebut sempat tercetus untuk mengubah Undang-Undang Dasar untuk memasukan masalah etika para penyelenggara negara. Namun, kemudian terlontar ide untuk cukup membentuk sebuah undang-undang yang memang bisa digunakan untuk mengadili atau menilai suatu etika para penjabat atau penyelenggara negara.

Pasalnya, narasumber dan para peserta seminar tersebut sepakat bahwa belakangan di Indonesia telah terjadi degradasi etika atau moral dalam penyelenggara negara, khususnya tidak beradabnya proses penyelenggaraan negara dalam Proses pemilu kemarin yang tentu sangat memprihatinkan.

Oleh karenanya, menurut Mantan Wakapolri ini, seminar nasional ini dilaksanakan sebagai upaya koreksi terhadap apa yang telah dilakukan dalam rangka melakukan perbaikan kedepan. Sangat jelas seminar ini telah membakar semangat kita semua untuk memiliki atau memperbaiki etika yang lebih baik.

Dipaparkan Politisi dari Fraksi PKS ini, hukum yang mengabaikan etika akan kering, minim makna, dan hanya memberikan kepastian hukum tetapi tidak akan mampu memberikan kepuasan nilai. Karena itu hukum harus berjalan di samudra etika sehingga memberikan kepastian sekaligus kepuasan.

“Membangun sistem etika yang mumpuni berdasarkan Pancasila dan UUD 1945, merupakan upaya kita dalam menggali nilai-nilai luhur yang terkandung dalam setiap percikan pemikiran dan untaian kata apa yang terkandung dalam Pancasila. Nilai yang terkandung dalam Pancasila sebagai sistem etika tersebut, yakni nilai ketuhanan, kemanusiaan, persatuan, kerakyatan, dan keadilan,” papar anggota Komisi III DPR RI ini.

Seminar ini turut pula dihadiri oleh perwakilan anggota DPRD dari seluruh Indonesia. Sementara itu selain Prof Jimly Assidiqie, hadir juga sebagai narasumber Prof  Siti Zuhro, Prof  Hafid Abas, Prof Yohannes Haryatmoko.

Baca Selengkapnya

BERITA

Ditemukan, Jemaah Umroh Asal Indonesia Tidak Pulang Tapi Lanjut Haji Tanpa Visa Resmi

Oleh

Fakta News
Ditemukan, Jemaah Umroh Asal Indonesia Tidak Pulang Tapi Lanjut Haji Tanpa Visa Resmi
Wakil Ketua Komisi VIII DPR RI Marwan Dasopang, saat melepas keberangkatan jemaah haji kloter 4 di Embarkasi Medan, Sumatera Utara, Kamis (16/5/2024). Foto: DPR RI

Medan – Sebanyak kurang lebih 40 ribu jemaah umroh asal Indonesia dilaporkan tidak kembali ke tanah air pada musim haji tahun 2024. Beberapa di antaranya disinyalir berniat untuk berhaji tanpa visa haji yang resmi.

Melihat kondisi ini, Wakil Ketua Komisi VIII DPR RI Marwan Dasopang mengimbau masyarakat untuk berhati-hati jika ada ajakan berangkat haji tanpa pendaftaran resmi dari pemerintah hingga iming-iming berhaji tanpa antri. Marwan menyebut, saat ini Pemerintah Saudi sudah memperketat pengawasan untuk jemaah haji. Sehingga dikhawatirkan jemaah yang tidak resmi tersebut nantinya justru diamankan pihak Saudi.

“Pemerintah Saudi akan melakukan pengawasan yang ketat. Pengawasan yang ketat ini, dilalui dengan cara diamankan, diamankan itu, ya ditahan dulu, Kita nggak bisa ngurus nanti setelah selesai haji kan cukup lama, paling tidak 40 hari,” jelasnya kepada Parlementaria, saat melepas keberangkatan jemaah haji kloter 4 di Embarkasi Medan, Sumatera Utara, Kamis (16/5/2024).

Untuk itu, Politisi Fraksi PKB ini meminta masyarakat yang berniat untuk berangkat Ibadah Haji agar bersabar dan mengikuti aturan yang ada. Di mana memang di Indonesia antrean haji bervariasi, mulai dari menunggu 15 tahun hingga 45 tahun, bergantung pada daerah masing-masing.

Selain itu, Marwan juga mengingatkan masyarakat yang masih nekat berangkat haji dengan cara yang tidak resmi, dikhawatirkan ibadah hajinya tidak dapat memenuhi standar pelaksanaan ibadah haji. Ia pun juga mengingatkan pemerintah untuk melakukan pengawasan yang ketat, terhadap jemaah-jemaah haji ilegal tersebut.

“Seolah olah beribadah haji, tapi nggak masuk Arafah, hanya di samping samping Arafahnya merasa sudah dipandang di padang Arafah, padahal tidak. Kenapa begitu? Karena masuk Arafah itu portalnya cukup ketat, di pagar mau masuk. Nah kalau dia nggak punya tasreh nggak punya masyair, gak mungkin bisa masuk,” jelas Legislator Dapil Sumatera Utara II ini.

Marwan menambahkan, nantinya pihaknya akan berkoordinasi dengan pemerintah agar tidak lagi menerbitkan visa kunjungan saat musim haji. Hal ini untuk mencegah masyarakat yang ingin berangkat haji tanpa prosedur resmi menggunakan visa kunjungan.

“Memang kunjungan ini kan hak seseorang kunjungan ke Saudi. Tapi ngapain berkunjung ribuan orang pada bulan-bulan haji? Itu ada motif, maka karena itu kunjungan, nanti kami ingin mengajak pemerintah pada saat bulan-bulan haji, visa kunjungan yang akan dipakai oleh orang Indonesia di-cut di imigrasi, tidak boleh berangkat. Karena kita patut mempertanyakan ngapain orang pada saat bulan Haji berkunjung ke Saudi, kunjungan apa itu? Lagian ribuan orang,” tegasnya.

Baca Selengkapnya