Connect with us

Badan POM Terus Kawal Keamanan, Khasiat, dan Mutu Vaksin COVID-19

Jakarta – Vaksin menjadi harapan baru dalam penanganan pandemi COVID-19. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) terus mengawal proses pengembangan vaksin COVID-19 dengan menjunjung tinggi asas kehati-hatian.

Saat ini, Indonesia telah mempunyai beberapa kandidat vaksin COVID-19 yang akan digunakan dalam mendukung program pemerintah. Dijelaskan Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekusor, dan Zat Adiktif Badan POM Dra Togi J Hutadjulu Apt MHA, Badan POM sebagai bagian dari Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) memperhatikan arahan Presiden tentang perlunya kehati-hatian terkait rencana vaksinasi COVID-19 kepada masyarakat luas.

“Sesuai dengan tugas dan fungsinya sebagai lembaga pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan, Badan POM mengambil langkah-langkah strategis pengawalan penyediaan vaksin COVID-19 dengan tetap mengedepankan kepentingan kesehatan masyarakat,” ujar Togi.

Vaksin COVID-19 harus melalui tahap penelitian yang panjang sebelum dinyatakan siap dan aman diberikan kepada masyarakat. Badan POM memiliki standar dalam pemberian izin penggunaan vaksin, yaitu harus melalui proses uji klinik atau uji kepada manusia untuk pembuktian khasiat dan keamanannya. Mutu produk juga harus dijamin melalui evaluasi persyaratan mutu dan pemastian pembuatan vaksin sudah sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Setelah proses evaluasi tersebut dilalui dan vaksin dianggap memenuhi syarat dari aspek keamanan, khasiat, dan mutu, barulah Badan POM dapat memberikan perizinan penggunaan. Perizinan penggunaan tersebut dapat berupa Emergency Use Authorization (EUA) atau izin edar.

EUA sendiri merupakan suatu mekanisme registrasi khusus untuk obat dan vaksin pada kondisi darurat seperti pandemi COVID-19 saat ini, dengan mengacu pada pedoman yang sudah ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Berdasarkan ketentuan tersebut, industri farmasi yang diberikan EUA bertanggung jawab terhadap mutu vaksin, mulai dari bahan baku, pembuatan, pelulusan batch vaksin, hingga peredaran dan penggunaan pada pasien.

“Untuk mendapatkan izin edar yang lengkap, tentunya diperlukan data-data uji klinik yang lebih luas dan waktu yang lebih panjang. Pengambilan keputusan pemberian persetujuan penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi daripada risikonya,” tegas Togi.

Tahap Uji Klinik

Berdasarkan data terakhir WHO per 19 Oktober 2020, terdapat 154 kandidat vaksin yang sedang pada tahap uji praklinik dan 44 kandidat vaksin COVID-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik. Uji klinik adalah pengujian khasiat obat baru pada manusia, yang sebelumnya sudah diawali dengan uji praklinik atau pengujian pada binatang.

Di antara kandidat vaksin COVID-19 tersebut, yang sudah memasuki tahap uji klinik fase ketiga, antara lain yang dikembangkan oleh Sinopharm, Sinovac Biotech, AstraZeneca dan Universitas Oxford, Novavax, Moderna, Pfizer dan BioNTech, serta Gamaleya Research Institute. Uji klinik ini dilakukan untuk memastikan efektivitas, keamanan, dan gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat.

Dijelaskan Togi, di Indonesia sedang dilakukan uji klinik vaksin COVID-19 yang dikembangkan Sinovac. Hasil sementara atau interim untuk jangka tiga bulan akan selesai pada akhir tahun dan laporannya akan diberikan kepada Badan POM pada awal Januari 2021. Uji klinik ini juga sudah lebih dulu dilakukan di Brasil.

Untuk EUA, ada fleksibilitas tertentu yang diterapkan dalam proses pemberian izin edar. “Jadi, misalnya untuk keamanan, kami bisa menerima hasil uji klinik fase satu dan dua. Sedangkan untuk khasiatnya, selain mendapatkan data kekebalan tubuh yang diproduksi setelah penyuntikan vaksin, kami bisa menerima data dari hasil laporan interim selama tiga bulan. Tentunya diharapkan uji klinik ini akan berlangsung terus sehingga Badan POM dapat terus melakukan pengawalan,” terang Togi.

Pengawasan

Terkait pendistribusian vaksin COVID-19, Badan POM juga akan mengawasi rantai distribusi untuk memastikan mutu vaksin. Vaksin membutuhkan kondisi penyimpanan khusus pada temperatur 2–8 derajat celsius. Manajemen rantai dingin ini merupakan hal yang krusial untuk menjaga mutu vaksin sampai ke pengguna.

“Setelah proses pemberian vaksin dilaksanakan, Badan POM terus melakukan pengawasan untuk aspek keamanan melalui program kegiatan pemantauan efek samping atau yang dikenal dengan farmakovigilans,” ujar Togi.

Untuk itu, diperlukan kerja sama dan partisipasi dari seluruh tenaga kesehatan di lapangan dan industri farmasi. Dikatakan Togi, tenaga kesehatan diharapkan dapat memantau dan melaporkan kemungkinan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang dialami masyarakat setelah menerima vaksin. Apabila terdapat peningkatan frekuensi efek samping, Badan POM berhak meninjau kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin tersebut. Hasil pemantauan ini dikaji bersama para klinisi dan ahli di bidangnya.

“Jika ditemukan bahwa risiko menjadi lebih besar daripada manfaatnya, hasil keputusan Badan POM berdasarkan pemantauan tersebut akan ditindaklanjuti dengan melakukan komunikasi risiko. Kalau memang ditemukan adanya risiko keamanan yang tinggi, akan dilakukan pencabutan EUA,” kata Togi

Pemberian izin edar vaksin dipastikan pemerintah melalui serangkaian riset dan uji yang komprehensif. Dengan memprioritaskan asas kehati-hatian, vaksin benar-benar diupayakan agar memberikan khasiat sebesar-besarnya untuk masyarakat luas.

Baca Selengkapnya
Tulis Komentar

BERITA

Misbakhun: Konsumsi Dalam Negeri Penopang Terbesar Pertumbuhan Triwulan I-2024

Oleh

Fakta News
Misbakhun: Konsumsi Dalam Negeri Penopang Terbesar Pertumbuhan Triwulan I-2024
Anggota Komisi XI DPR RI Mukhamad Misbakhun. Foto : DPR RI

Jakarta – Badan Pusat Statistik (BPS) mencatat ekonomi Indonesia tumbuh sebesar 5,11 persen pada Triwulan I-2024 (year on year/YoY). Banyak pihak yang mensinyalir bahwa capaian tersebut tak lepas dari momentum penyelenggaraan pesta demokrasi yang disusul dengan peningkatan konsumsi saat Ramadan tiba.

Anggota Komisi XI DPR RI Mukhamad Misbakhun menegaskan pertumbuhan ekonomi tak hanya hadir saat dua momentum tersebut. Menurutnya, bahkan liburan seperti long weekend pun bisa ikut mengakselerasi perputaran ekonomi lantaran meningkatnya konsumsi masyarakat pada waktu tersebut.

“Bahkan masyarakat Indonesia sekarang itu liburan panjang pun itu menjadi salah satu sarana masyarakat untuk melakukan upaya konsumsi. Nah inilah yang menjadi daya tarik ekonomi Indonesia,” kata Misbakhun saat ditemui Parlementaria di Gedung Nusantara II, DPR RI, Senayan, Jakarta beberapa saat lalu.

Politisi Fraksi Partai Golkar ini optimis apabila ekonomi terus menggeliat dengan tren pertumbuhan yang positif maka maka ekonomi Indonesia akan semakin kuat. Hal ini juga memberikan timbal balik bagi pergerakan UMKM di tanah air.

“Kalau ekonomi terus menggeliat, pertumbuhannya baik tentu saya yakin ke depan ekonomi Indonesia akan semakin kuat. Karena apa? UMKM nya hidup! Konsumsi itu sebetulnya menghidupkan UMKM, menghidupkan produk-produk yang selama ini menjadi penopang kebutuhan sehari-hari masyarakat. Konsumsi rumah tangga itu kan ada di sana,” jelasnya.

Anggota Badan Akuntabilitas Keuangan Negara (BAKN) DPR RI itu lantas juga menyinggung upaya pemerintah dalam memperkuat UMKM seperti program-program pembiayaan yang tengah digelontorkan. Ia mengungkapkan bahwa UMKM juga memberikan sumbangsih bagi peningkatan daya beli masyarakat.

“Upaya pemerintah untuk memberikan penguatan kepada UMKM dalam bentuk KUR, subsidi KUR, kemudian fasilitas-fasilitas pembiayaan kredit mikro dan ultra mikro dan sebagainya Itu salah satu penopang. Salah satu penopang yang memberikan penguatan terhadap konsumsi. Karena apa UMKM kita itu salah satu penyerap dan memberikan sumbangsih terhadap apa? orang mempunyai daya beli,” tuturnya.

Meski begitu, Misbakhun mengingatkan bahwa tetap diperlukan sektor produksi untuk menopang pertumbuhan ekonomi dan jangan sampai terjadi PHK. Menutup pernyataannya Misbakhun juga mengingatkan bahwa dalam sebuah sistem ekonomi ada sektor yang mengalami kontraksi dan ada juga sektor yang mengalami pertumbuhan.

Baca Selengkapnya

BERITA

Komisi I Tegaskan Hubungan dengan Dewas Pers Selalu Sinergis

Oleh

Fakta News
Komisi I Tegaskan Hubungan dengan Dewas Pers Selalu Sinergis
Ketua Komisi I DPR RI Meutya Hafid. Foto : DPR RI

Jakarta – Ketua Komisi I DPR RI Meutya Hafid menegaskan bahwa pihaknya tidak pernah berniat mengecilkan peran pers. Menurut Meutya, hubungan Komisi I DPR dengan Dewan Pers selalu sinergis dan saling melengkapi. Bahkan, ia menyebut bahwa keberlangsungan media yang sehat adalah hal yang penting. Hal tersebut ia sampakan menyusul ramainya jagad media terkait sejumlah pasal dalam draf revisi UU Penyiaran.

“Tidak ada dan tidak pernah ada semangat ataupun niatan dari Komisi I untuk mengecilkan peran Pers. Hubungan selama ini dengan mitra Komisi I yaitu Dewan Pers sejak Prof Bagir, Prof Nuh, dan Alm Prof Azyumardi adalah hubungan yang sinergis dan saling melengkapi termasuk dalam lahirnya Publisher Rights,” ujar Meutya, melalui keterangan tertulis kepada media, di Jakarta, Kamis (16/5/2024).

Politisi Fraksi Partai Golkar ini menjelaskan bahwa saat ini belum ada naskah revisi UU Penyiaran yang resmi. Sehingga, yang saat ini beredar di masyarakat kemungkinan adalah draf RUU dalam beberapa versi. Maka dari itu ia menyebut, RUU ini masih sangat dinamis. Dia mengakui bahwa penulisan draf tersebut belum sempurna dan cenderung multitafsir. Oleh karena itu, Komisi I DPR RI membuka ruang seluas-luasnya bagi masukan dari publik.

“Tahapan draf revisi UU penyiaran saat ini masih di Badan Legislasi, yang artinya belum ada pembahasan dengan pemerintah. Komisi I membuka ruang seluas-luasnya untuk berbagai masukan dari masyarakat dan akan diumumkan ke publik secara resmi,” imbuh Politisi Fraksi Partai Golkar ini.

Meutya lalu menuturkan, Komisi I DPR telah menggelar rapat internal pada Rabu, 15 Mei 2024. Hasil dari rapat tersebut menyepakati bahwa Panja Penyiaran DPR akan mempelajari lagi masukan dari masyarakat terkait revisi UU Penyiaran. Komisi I berkomitmen untuk terus membuka ruang luas bagi berbagai masukan, mendukung diskusi dan diskursus untuk revisi UU penyiaran sebagai bahan masukan.

Diketahui, revisi terhadap Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2022 tentang Penyiaran saat ini memang menjadi kontroversi di kalangan masyarakat. Banyak pihak yang khawatir revisi ini akan mengancam kebebasan jurnalis dan ruang digital. Draf revisi UU Penyiaran tertanggal 27 Mei 2024 yang berisikan 14 BAB dan total 149 pasal, mendapat sorotan khusus pada beberapa pasal yang dianggap bermasalah.

Pasal 8A huruf q dan Pasal 50 B Ayat 2 huruf c, misalnya, dikritik karena dinilai berpotensi mengancam kebebasan pers. Pasal 8A huruf q memberikan kewenangan kepada Komisi Penyiaran Indonesia untuk menyelesaikan sengketa jurnalistik khusus di bidang penyiaran, yang selama ini merupakan tugas Dewan Pers sesuai dengan Undang-Undang Pers.

Baca Selengkapnya

BERITA

Perlu Anggaran Khusus Bagi Embarkasi Haji Medan untuk Layani Jemaah Haji Saat Transit

Oleh

Fakta News
Perlu Anggaran Khusus Bagi Embarkasi Haji Medan untuk Layani Jemaah Haji Saat Transit
Wakil Ketua Komisi VIII DPR RI Marwan Dasopang saat kunspek di Medan, Sumatera Utara, Kamis (16/5/2024). Foto : DPR RI

Medan – Bandara Internasional Kualanamu, Medan, Sumatera Utara, menjadi salah satu bandara yang melayani penerbangan teknikal landing untuk pemberangkatan haji tahun 2024. Sebanyak 204 penerbangan diketahui akan menjalani technical landing pada pemberangkatan haji tahun ini untuk mengisi bahan bakar di bandara tersebut.

Menjadi bandara yang melayani technical landing, membuat Medan memiliki tanggung jawab lebih terhadap jemaah haji asal Indonesia. Melihat pengalaman pemberangkatan haji tahun lalu, Wakil Ketua Komisi VIII DPR RI Marwan Dasopang menjelaskan ada beberapa kejadian ketika pemberhentian pesawat di Kualanamu yang perlu menjadi perhatian. Misalnya, adanya jemaah haji yang mengalami sakit saat transit di Kualanamu.

Hingga kini, lanjut Marwan, masih belum ada standar operasional yang jelas dalam mengatasi permasalahan tersebut. Sehingga perlu diatur lebih lanjut dengan pengalokasian anggaran yang jelas hingga pihak mana yang harus menangani permasalahan tersebut.

“Ketika technical landing berada di Kualanamu, ada jamaah yang sakit, ada jamaah yang harus turun, itu anggarannya tidak ada disini. Maka siapa yang menanggulangi ini? Itu ya tadi laporan ketika itu ditangani (maskapai) Garuda, dia lah yang menanggung biayanya mengantar ke rumah sakit, pengobatan. Ketika itu ditangani oleh Kemenag, Kemenag yang akan menanggung nanti akan ditagih. Menurut kami menagih ini tidak mudah,” jelasnya kepada Parlementaria, di Medan, Sumatera Utara, Kamis (16/5/2024).

Untuk itu, Politisi Fraksi PKB ini mengatakan nantinya akan membahas lebih lanjut bagaimana penanganan permasalahan tersebut dalam rapat kerja di Komisi VIII. “Kedepan kami akan bicarakan di Komisi VIII supaya itu disiapkan anggaran di sini, supaya tidak terjadi tolak menolak nanti Pak Ramlan sebagai UPT di sini ya jauh jauh dari situasi itu supaya mengambil tanggung jawab. Nah ini jangan terjadi seperti itu. Ya nanti akan bicarakan di komisi VIII,” lanjutnya.

Baca Selengkapnya