Connect with us

Tambah Pilihan Jenis Vaksin COVID-19 di Indonesia, Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia

Kepala BPOM Penny K Lukito

Jakarta – Jumlah kebutuhan vaksin untuk program vaksinasi dalam penanganan pandemi COVID-19 untuk mencapai herd immunity di Indonesia sangat besar. Untuk itu, Pemerintah mengupayakan ketersediaan vaksin dari berbagai sumber, salah satunya melalui kerja sama dengan negara lain.

Dalam mendukung kebijakan penyediaan vaksin COVID-19 tersebut, sebagai Regulator Obat di Indonesia Badan POM melakukan pengawalan terhadap pemenuhan Khasiat, Keamanan dan Mutu obat agar masyarakat dapat mengakses Vaksin COVID-19 yang memenuhi standar dan persyaratan dan dalam waktu yang tepat dengan menerbitkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization.

Sebelumnya, Badan POM telah mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) terhadap 7 produk vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Vaksin Sputnik-V. Selasa (07/09), Badan POM kembali menerbitkan EUA bagi 2 (dua) produk vaksin COVID-19 yang baru, yaitu Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia.

Indikasi penggunaan Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia adalah sama-sama untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular. Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8oC. Khusus Janssen COVID-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20oC.

Janssen COVID-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26). Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5). Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Sebagaimana proses penerbitan EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menegaskan bahwa penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin ini juga telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” terang Penny K. Lukito dalam siaran persnya.

Dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen COVID-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2. Demikian pula dengan Vaksin Convidecia. KIPI dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang. Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen COVID-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) COVID-19 adalah sebesar 67,2% dan efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1%. Sementara untuk Vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala COVID-19 adalah sebesar 65,3% dan untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1%.

“Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di Negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelas Kepala Badan POM lebih lanjut.

Bersama dengan penerbitan EUA Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia tersebut, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau KIPI dan pelaporannya. Factsheet ini dapat menjadi acuan bagi tenaga kesehatan dan masyarakat dalam penggunaan vaksin tersebut.

Penambahan kedua jenis vaksin COVID-19 ini diharapkan dapat semakin membantu upaya Pemerintah dalam mengejar peningkatan cakupan vaksinasi untuk segera mencapai herd immunity. Badan POM juga kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang telah terlibat, sehingga memungkinkan penerbitan EUA vaksin COVID-19 dan ketersediaan vaksin-vaksin tersebut di Indonesia.

Tak henti, Badan POM mengimbau kepada masyarakat untuk mengikuti program vaksinasi sehingga terbentuk sistem kekebalan tubuh dan tercapainya herd immunity serta tetap menerapkan protokol kesehatan secara konsisten, sebagai upaya kunci dalam memutus mata rantai penyebaran COVID-19. Masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19.

Baca Selengkapnya
Tulis Komentar

BERITA

Misbakhun: Konsumsi Dalam Negeri Penopang Terbesar Pertumbuhan Triwulan I-2024

Oleh

Fakta News
Misbakhun: Konsumsi Dalam Negeri Penopang Terbesar Pertumbuhan Triwulan I-2024
Anggota Komisi XI DPR RI Mukhamad Misbakhun. Foto : DPR RI

Jakarta – Badan Pusat Statistik (BPS) mencatat ekonomi Indonesia tumbuh sebesar 5,11 persen pada Triwulan I-2024 (year on year/YoY). Banyak pihak yang mensinyalir bahwa capaian tersebut tak lepas dari momentum penyelenggaraan pesta demokrasi yang disusul dengan peningkatan konsumsi saat Ramadan tiba.

Anggota Komisi XI DPR RI Mukhamad Misbakhun menegaskan pertumbuhan ekonomi tak hanya hadir saat dua momentum tersebut. Menurutnya, bahkan liburan seperti long weekend pun bisa ikut mengakselerasi perputaran ekonomi lantaran meningkatnya konsumsi masyarakat pada waktu tersebut.

“Bahkan masyarakat Indonesia sekarang itu liburan panjang pun itu menjadi salah satu sarana masyarakat untuk melakukan upaya konsumsi. Nah inilah yang menjadi daya tarik ekonomi Indonesia,” kata Misbakhun saat ditemui Parlementaria di Gedung Nusantara II, DPR RI, Senayan, Jakarta beberapa saat lalu.

Politisi Fraksi Partai Golkar ini optimis apabila ekonomi terus menggeliat dengan tren pertumbuhan yang positif maka maka ekonomi Indonesia akan semakin kuat. Hal ini juga memberikan timbal balik bagi pergerakan UMKM di tanah air.

“Kalau ekonomi terus menggeliat, pertumbuhannya baik tentu saya yakin ke depan ekonomi Indonesia akan semakin kuat. Karena apa? UMKM nya hidup! Konsumsi itu sebetulnya menghidupkan UMKM, menghidupkan produk-produk yang selama ini menjadi penopang kebutuhan sehari-hari masyarakat. Konsumsi rumah tangga itu kan ada di sana,” jelasnya.

Anggota Badan Akuntabilitas Keuangan Negara (BAKN) DPR RI itu lantas juga menyinggung upaya pemerintah dalam memperkuat UMKM seperti program-program pembiayaan yang tengah digelontorkan. Ia mengungkapkan bahwa UMKM juga memberikan sumbangsih bagi peningkatan daya beli masyarakat.

“Upaya pemerintah untuk memberikan penguatan kepada UMKM dalam bentuk KUR, subsidi KUR, kemudian fasilitas-fasilitas pembiayaan kredit mikro dan ultra mikro dan sebagainya Itu salah satu penopang. Salah satu penopang yang memberikan penguatan terhadap konsumsi. Karena apa UMKM kita itu salah satu penyerap dan memberikan sumbangsih terhadap apa? orang mempunyai daya beli,” tuturnya.

Meski begitu, Misbakhun mengingatkan bahwa tetap diperlukan sektor produksi untuk menopang pertumbuhan ekonomi dan jangan sampai terjadi PHK. Menutup pernyataannya Misbakhun juga mengingatkan bahwa dalam sebuah sistem ekonomi ada sektor yang mengalami kontraksi dan ada juga sektor yang mengalami pertumbuhan.

Baca Selengkapnya

BERITA

Komisi I Tegaskan Hubungan dengan Dewas Pers Selalu Sinergis

Oleh

Fakta News
Komisi I Tegaskan Hubungan dengan Dewas Pers Selalu Sinergis
Ketua Komisi I DPR RI Meutya Hafid. Foto : DPR RI

Jakarta – Ketua Komisi I DPR RI Meutya Hafid menegaskan bahwa pihaknya tidak pernah berniat mengecilkan peran pers. Menurut Meutya, hubungan Komisi I DPR dengan Dewan Pers selalu sinergis dan saling melengkapi. Bahkan, ia menyebut bahwa keberlangsungan media yang sehat adalah hal yang penting. Hal tersebut ia sampakan menyusul ramainya jagad media terkait sejumlah pasal dalam draf revisi UU Penyiaran.

“Tidak ada dan tidak pernah ada semangat ataupun niatan dari Komisi I untuk mengecilkan peran Pers. Hubungan selama ini dengan mitra Komisi I yaitu Dewan Pers sejak Prof Bagir, Prof Nuh, dan Alm Prof Azyumardi adalah hubungan yang sinergis dan saling melengkapi termasuk dalam lahirnya Publisher Rights,” ujar Meutya, melalui keterangan tertulis kepada media, di Jakarta, Kamis (16/5/2024).

Politisi Fraksi Partai Golkar ini menjelaskan bahwa saat ini belum ada naskah revisi UU Penyiaran yang resmi. Sehingga, yang saat ini beredar di masyarakat kemungkinan adalah draf RUU dalam beberapa versi. Maka dari itu ia menyebut, RUU ini masih sangat dinamis. Dia mengakui bahwa penulisan draf tersebut belum sempurna dan cenderung multitafsir. Oleh karena itu, Komisi I DPR RI membuka ruang seluas-luasnya bagi masukan dari publik.

“Tahapan draf revisi UU penyiaran saat ini masih di Badan Legislasi, yang artinya belum ada pembahasan dengan pemerintah. Komisi I membuka ruang seluas-luasnya untuk berbagai masukan dari masyarakat dan akan diumumkan ke publik secara resmi,” imbuh Politisi Fraksi Partai Golkar ini.

Meutya lalu menuturkan, Komisi I DPR telah menggelar rapat internal pada Rabu, 15 Mei 2024. Hasil dari rapat tersebut menyepakati bahwa Panja Penyiaran DPR akan mempelajari lagi masukan dari masyarakat terkait revisi UU Penyiaran. Komisi I berkomitmen untuk terus membuka ruang luas bagi berbagai masukan, mendukung diskusi dan diskursus untuk revisi UU penyiaran sebagai bahan masukan.

Diketahui, revisi terhadap Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2022 tentang Penyiaran saat ini memang menjadi kontroversi di kalangan masyarakat. Banyak pihak yang khawatir revisi ini akan mengancam kebebasan jurnalis dan ruang digital. Draf revisi UU Penyiaran tertanggal 27 Mei 2024 yang berisikan 14 BAB dan total 149 pasal, mendapat sorotan khusus pada beberapa pasal yang dianggap bermasalah.

Pasal 8A huruf q dan Pasal 50 B Ayat 2 huruf c, misalnya, dikritik karena dinilai berpotensi mengancam kebebasan pers. Pasal 8A huruf q memberikan kewenangan kepada Komisi Penyiaran Indonesia untuk menyelesaikan sengketa jurnalistik khusus di bidang penyiaran, yang selama ini merupakan tugas Dewan Pers sesuai dengan Undang-Undang Pers.

Baca Selengkapnya

BERITA

Perlu Anggaran Khusus Bagi Embarkasi Haji Medan untuk Layani Jemaah Haji Saat Transit

Oleh

Fakta News
Perlu Anggaran Khusus Bagi Embarkasi Haji Medan untuk Layani Jemaah Haji Saat Transit
Wakil Ketua Komisi VIII DPR RI Marwan Dasopang saat kunspek di Medan, Sumatera Utara, Kamis (16/5/2024). Foto : DPR RI

Medan – Bandara Internasional Kualanamu, Medan, Sumatera Utara, menjadi salah satu bandara yang melayani penerbangan teknikal landing untuk pemberangkatan haji tahun 2024. Sebanyak 204 penerbangan diketahui akan menjalani technical landing pada pemberangkatan haji tahun ini untuk mengisi bahan bakar di bandara tersebut.

Menjadi bandara yang melayani technical landing, membuat Medan memiliki tanggung jawab lebih terhadap jemaah haji asal Indonesia. Melihat pengalaman pemberangkatan haji tahun lalu, Wakil Ketua Komisi VIII DPR RI Marwan Dasopang menjelaskan ada beberapa kejadian ketika pemberhentian pesawat di Kualanamu yang perlu menjadi perhatian. Misalnya, adanya jemaah haji yang mengalami sakit saat transit di Kualanamu.

Hingga kini, lanjut Marwan, masih belum ada standar operasional yang jelas dalam mengatasi permasalahan tersebut. Sehingga perlu diatur lebih lanjut dengan pengalokasian anggaran yang jelas hingga pihak mana yang harus menangani permasalahan tersebut.

“Ketika technical landing berada di Kualanamu, ada jamaah yang sakit, ada jamaah yang harus turun, itu anggarannya tidak ada disini. Maka siapa yang menanggulangi ini? Itu ya tadi laporan ketika itu ditangani (maskapai) Garuda, dia lah yang menanggung biayanya mengantar ke rumah sakit, pengobatan. Ketika itu ditangani oleh Kemenag, Kemenag yang akan menanggung nanti akan ditagih. Menurut kami menagih ini tidak mudah,” jelasnya kepada Parlementaria, di Medan, Sumatera Utara, Kamis (16/5/2024).

Untuk itu, Politisi Fraksi PKB ini mengatakan nantinya akan membahas lebih lanjut bagaimana penanganan permasalahan tersebut dalam rapat kerja di Komisi VIII. “Kedepan kami akan bicarakan di Komisi VIII supaya itu disiapkan anggaran di sini, supaya tidak terjadi tolak menolak nanti Pak Ramlan sebagai UPT di sini ya jauh jauh dari situasi itu supaya mengambil tanggung jawab. Nah ini jangan terjadi seperti itu. Ya nanti akan bicarakan di komisi VIII,” lanjutnya.

Baca Selengkapnya