Connect with us

Badan POM Terbitkan EUA Vaksin Covovax Sebagai Vaksin Alternatif Ke-11 dalam Penanganan Pandemi

Jakarta – Vaksin Covovax menjadi Vaksin COVID-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia setelah resmi memperoleh Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan. Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India. Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” papar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam siaran persnya, Rabu (17/11/2021).

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9% – 32%), tenderness (9,9% – 11,4%), sakit kepala (15,5% – 19,9%), kelelahan/fatigue (8,7% – 17,9%), nyeri otot/myalgia (8,5% – 15,5%), dan demam (3,5% – 14,4%).

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7%-90,4% pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9%-100%.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9%. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara Internasional. Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Badan POM merupakan regulator obat yang telah diakui oleh WHO memiliki kemampuan untuk melakukan evaluasi obat dan vaksin, sebagai National Regulatory Authority dengan sistem evaluasi obat dan vaksin yang baik (maturity level 4). Dengan begitu, Badan POM dapat menerbitkan EUA tanpa harus menunggu persetujuan atau dikeluarkannya EUA dari regulator lain untuk produk yang sama.

Sesuai dengan regulasi yang berlaku, Badan POM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk. Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi, termasuk saat menerbitkan EUA vaksin Covovax ini.

“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” terang Kepala Badan POM.

Bersama penerbitan EUA Vaksin Covovax, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga tersedia informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat. Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. Para tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin COVID-19 melalui website Badan POM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.

Dengan terbitnya EUA Vaksin Covavax, maka semakin bertambah alternatif vaksin yang dapat digunakan pada program Vaksinasi COVID-19 untuk dewasa 18 tahun ke atas. Badan POM juga kembali mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19, di samping mendorong masyarakat untuk menyukseskan dan mengikuti program vaksinasi yang telah dicanangkan Pemerintah.

“Masyarakat juga perlu bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19,” tutup Kepala Badan POM.

Baca Selengkapnya
Tulis Komentar

BERITA

Misbakhun: Konsumsi Dalam Negeri Penopang Terbesar Pertumbuhan Triwulan I-2024

Oleh

Fakta News
Misbakhun: Konsumsi Dalam Negeri Penopang Terbesar Pertumbuhan Triwulan I-2024
Anggota Komisi XI DPR RI Mukhamad Misbakhun. Foto : DPR RI

Jakarta – Badan Pusat Statistik (BPS) mencatat ekonomi Indonesia tumbuh sebesar 5,11 persen pada Triwulan I-2024 (year on year/YoY). Banyak pihak yang mensinyalir bahwa capaian tersebut tak lepas dari momentum penyelenggaraan pesta demokrasi yang disusul dengan peningkatan konsumsi saat Ramadan tiba.

Anggota Komisi XI DPR RI Mukhamad Misbakhun menegaskan pertumbuhan ekonomi tak hanya hadir saat dua momentum tersebut. Menurutnya, bahkan liburan seperti long weekend pun bisa ikut mengakselerasi perputaran ekonomi lantaran meningkatnya konsumsi masyarakat pada waktu tersebut.

“Bahkan masyarakat Indonesia sekarang itu liburan panjang pun itu menjadi salah satu sarana masyarakat untuk melakukan upaya konsumsi. Nah inilah yang menjadi daya tarik ekonomi Indonesia,” kata Misbakhun saat ditemui Parlementaria di Gedung Nusantara II, DPR RI, Senayan, Jakarta beberapa saat lalu.

Politisi Fraksi Partai Golkar ini optimis apabila ekonomi terus menggeliat dengan tren pertumbuhan yang positif maka maka ekonomi Indonesia akan semakin kuat. Hal ini juga memberikan timbal balik bagi pergerakan UMKM di tanah air.

“Kalau ekonomi terus menggeliat, pertumbuhannya baik tentu saya yakin ke depan ekonomi Indonesia akan semakin kuat. Karena apa? UMKM nya hidup! Konsumsi itu sebetulnya menghidupkan UMKM, menghidupkan produk-produk yang selama ini menjadi penopang kebutuhan sehari-hari masyarakat. Konsumsi rumah tangga itu kan ada di sana,” jelasnya.

Anggota Badan Akuntabilitas Keuangan Negara (BAKN) DPR RI itu lantas juga menyinggung upaya pemerintah dalam memperkuat UMKM seperti program-program pembiayaan yang tengah digelontorkan. Ia mengungkapkan bahwa UMKM juga memberikan sumbangsih bagi peningkatan daya beli masyarakat.

“Upaya pemerintah untuk memberikan penguatan kepada UMKM dalam bentuk KUR, subsidi KUR, kemudian fasilitas-fasilitas pembiayaan kredit mikro dan ultra mikro dan sebagainya Itu salah satu penopang. Salah satu penopang yang memberikan penguatan terhadap konsumsi. Karena apa UMKM kita itu salah satu penyerap dan memberikan sumbangsih terhadap apa? orang mempunyai daya beli,” tuturnya.

Meski begitu, Misbakhun mengingatkan bahwa tetap diperlukan sektor produksi untuk menopang pertumbuhan ekonomi dan jangan sampai terjadi PHK. Menutup pernyataannya Misbakhun juga mengingatkan bahwa dalam sebuah sistem ekonomi ada sektor yang mengalami kontraksi dan ada juga sektor yang mengalami pertumbuhan.

Baca Selengkapnya

BERITA

Komisi I Tegaskan Hubungan dengan Dewas Pers Selalu Sinergis

Oleh

Fakta News
Komisi I Tegaskan Hubungan dengan Dewas Pers Selalu Sinergis
Ketua Komisi I DPR RI Meutya Hafid. Foto : DPR RI

Jakarta – Ketua Komisi I DPR RI Meutya Hafid menegaskan bahwa pihaknya tidak pernah berniat mengecilkan peran pers. Menurut Meutya, hubungan Komisi I DPR dengan Dewan Pers selalu sinergis dan saling melengkapi. Bahkan, ia menyebut bahwa keberlangsungan media yang sehat adalah hal yang penting. Hal tersebut ia sampakan menyusul ramainya jagad media terkait sejumlah pasal dalam draf revisi UU Penyiaran.

“Tidak ada dan tidak pernah ada semangat ataupun niatan dari Komisi I untuk mengecilkan peran Pers. Hubungan selama ini dengan mitra Komisi I yaitu Dewan Pers sejak Prof Bagir, Prof Nuh, dan Alm Prof Azyumardi adalah hubungan yang sinergis dan saling melengkapi termasuk dalam lahirnya Publisher Rights,” ujar Meutya, melalui keterangan tertulis kepada media, di Jakarta, Kamis (16/5/2024).

Politisi Fraksi Partai Golkar ini menjelaskan bahwa saat ini belum ada naskah revisi UU Penyiaran yang resmi. Sehingga, yang saat ini beredar di masyarakat kemungkinan adalah draf RUU dalam beberapa versi. Maka dari itu ia menyebut, RUU ini masih sangat dinamis. Dia mengakui bahwa penulisan draf tersebut belum sempurna dan cenderung multitafsir. Oleh karena itu, Komisi I DPR RI membuka ruang seluas-luasnya bagi masukan dari publik.

“Tahapan draf revisi UU penyiaran saat ini masih di Badan Legislasi, yang artinya belum ada pembahasan dengan pemerintah. Komisi I membuka ruang seluas-luasnya untuk berbagai masukan dari masyarakat dan akan diumumkan ke publik secara resmi,” imbuh Politisi Fraksi Partai Golkar ini.

Meutya lalu menuturkan, Komisi I DPR telah menggelar rapat internal pada Rabu, 15 Mei 2024. Hasil dari rapat tersebut menyepakati bahwa Panja Penyiaran DPR akan mempelajari lagi masukan dari masyarakat terkait revisi UU Penyiaran. Komisi I berkomitmen untuk terus membuka ruang luas bagi berbagai masukan, mendukung diskusi dan diskursus untuk revisi UU penyiaran sebagai bahan masukan.

Diketahui, revisi terhadap Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2022 tentang Penyiaran saat ini memang menjadi kontroversi di kalangan masyarakat. Banyak pihak yang khawatir revisi ini akan mengancam kebebasan jurnalis dan ruang digital. Draf revisi UU Penyiaran tertanggal 27 Mei 2024 yang berisikan 14 BAB dan total 149 pasal, mendapat sorotan khusus pada beberapa pasal yang dianggap bermasalah.

Pasal 8A huruf q dan Pasal 50 B Ayat 2 huruf c, misalnya, dikritik karena dinilai berpotensi mengancam kebebasan pers. Pasal 8A huruf q memberikan kewenangan kepada Komisi Penyiaran Indonesia untuk menyelesaikan sengketa jurnalistik khusus di bidang penyiaran, yang selama ini merupakan tugas Dewan Pers sesuai dengan Undang-Undang Pers.

Baca Selengkapnya

BERITA

Perlu Anggaran Khusus Bagi Embarkasi Haji Medan untuk Layani Jemaah Haji Saat Transit

Oleh

Fakta News
Perlu Anggaran Khusus Bagi Embarkasi Haji Medan untuk Layani Jemaah Haji Saat Transit
Wakil Ketua Komisi VIII DPR RI Marwan Dasopang saat kunspek di Medan, Sumatera Utara, Kamis (16/5/2024). Foto : DPR RI

Medan – Bandara Internasional Kualanamu, Medan, Sumatera Utara, menjadi salah satu bandara yang melayani penerbangan teknikal landing untuk pemberangkatan haji tahun 2024. Sebanyak 204 penerbangan diketahui akan menjalani technical landing pada pemberangkatan haji tahun ini untuk mengisi bahan bakar di bandara tersebut.

Menjadi bandara yang melayani technical landing, membuat Medan memiliki tanggung jawab lebih terhadap jemaah haji asal Indonesia. Melihat pengalaman pemberangkatan haji tahun lalu, Wakil Ketua Komisi VIII DPR RI Marwan Dasopang menjelaskan ada beberapa kejadian ketika pemberhentian pesawat di Kualanamu yang perlu menjadi perhatian. Misalnya, adanya jemaah haji yang mengalami sakit saat transit di Kualanamu.

Hingga kini, lanjut Marwan, masih belum ada standar operasional yang jelas dalam mengatasi permasalahan tersebut. Sehingga perlu diatur lebih lanjut dengan pengalokasian anggaran yang jelas hingga pihak mana yang harus menangani permasalahan tersebut.

“Ketika technical landing berada di Kualanamu, ada jamaah yang sakit, ada jamaah yang harus turun, itu anggarannya tidak ada disini. Maka siapa yang menanggulangi ini? Itu ya tadi laporan ketika itu ditangani (maskapai) Garuda, dia lah yang menanggung biayanya mengantar ke rumah sakit, pengobatan. Ketika itu ditangani oleh Kemenag, Kemenag yang akan menanggung nanti akan ditagih. Menurut kami menagih ini tidak mudah,” jelasnya kepada Parlementaria, di Medan, Sumatera Utara, Kamis (16/5/2024).

Untuk itu, Politisi Fraksi PKB ini mengatakan nantinya akan membahas lebih lanjut bagaimana penanganan permasalahan tersebut dalam rapat kerja di Komisi VIII. “Kedepan kami akan bicarakan di Komisi VIII supaya itu disiapkan anggaran di sini, supaya tidak terjadi tolak menolak nanti Pak Ramlan sebagai UPT di sini ya jauh jauh dari situasi itu supaya mengambil tanggung jawab. Nah ini jangan terjadi seperti itu. Ya nanti akan bicarakan di komisi VIII,” lanjutnya.

Baca Selengkapnya