BPOM Cabut Izin Edar 69 Obat Sirup Milik Tiga Perusahaan Farmasi
Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 69 obat sirup milik tiga perusahaan farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. BPOM juga mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ketiga industri karena telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, dan pengujian sampel produk.
Ketiga perusahaan itu dinilai memproduksi obat sirup mengandung cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas yang telah ditentukan. Cemaran etilen glikol ini ditemukan dari zat pelarut tambahan yang digunakan, yaitu propilen glikol maupun produk jadi.
“Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut,” tulis BPOM dalam siaran pers, Senin (7/11/2022).
Dengan keputusan itu, BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirup obat dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.
Lalu, menarik dan memastikan semua sirup obat dari ketiga industri farmasi telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya. Kemudian, memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
“Dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM,” tegas BPOM.
Lebih lanjut, BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut tambahan.
Pelarut tambahan yang dimaksud adalah propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin gliserol dan produk jadi mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
“BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan CPOB. Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu,” jelas BPOM.
Secara rinci, 49 obat sirup yang dicabut adalah produksi PT Afi Farma, 14 obat sirup produksi PT Universal Pharmaceutical Industries, dan 6 obat sirup produksi PT Yarindo Farmatama.
Berikut ini daftar-daftarnya:
PT Afi Farma: 1. Afibramol Drops 15 ml 2. Afibramol Sirup 60 ml 3. Afibramol Rasa Anggur Sirup 60 ml 4. Afibramol Rasa Apel Sirup 60 ml 5. Afibramol Rasa Jeruk Sirup 60 ml 6. Afibramol 250 Sirup 60 ml 7. Afibramol 160 Sirup 60 ml 8. Aficitrin Sirup 10 ml 9. Ambroxol HCI Sirup 60 ml 10. Antasida Doen Suspensi 60 ml 11. Antasida Doen Suspensi 60 ml 12. Broncoxin Sirup 60 ml 13. Cetirizine Hydrichloride Sirup 60 ml 14. Cetirizine Hydrichloride Sirup 60 ml 15. Chloramphenicol Palmitate Suspensi 60 ml 16. Coldys Jr Suspensi 60 ml 17. Coldys Jr Forte suspensi 60 ml 18. Domino Drops 10 ml 19. Domino Suspensi 60 ml 20. Domperidone Suspensi 60 ml 21. Domperidone Suspensi 60 ml 22. Ecomycetin Suspensi 60 ml 23. Fumadryl Sirup 60 ml 24. Fumadryl Sirup 100 ml 25. Gastricid Suspensi 60 ml 26. Ibuprofen Suspensi 60 ml 27. Ibuprofen Suspensi 60 ml 28. Obat Batuk Hitam Sirup 100 ml 29. LBH Afi Sirup 125 ml 30. LBH Afi Rasa Lemon Sirup 100 ml 31. OBH Afi Rasa Mint Sirup 100 ml 32. Paracetamol Drops 15 ml 33. Paracetamol Rasa Anggur 60 ml 34. Paracetamol Rasa Anggur 60 ml 35. Paracetamol Rasa Apel Sirup 60 ml 36. Paracetamol Rasa Apel Sirup 60 ml 37. Paracetamol Rasa Jeruk Sirup 60 ml 38. Paracetamol Rasa Jeruk Sirup 60 ml 39. Paracetamol Rasa Mint Sirup 60 ml 40. Paracetamol Rasa Mint Sirup 60 ml 41. Paracetamol Rasa Strawberry Sirup 60 ml 42. Paracetamol Rasa Strawberry Sirup 60 ml 43. Resproxol Drops 15 ml 44. Resproxol Sirup 60 ml 45. Vipcol Sirup 60 ml 46. Zinc Go Sirup 100 ml 47. Zinc Go Forte Sirup 60 ml 48. Zinc Sulfate Monohydrate Sirup 60 ml 49. Zyleron Sirup 60 ml
PT Universal Pharmaceutical Industries: 1. Antasida Doen Suspensi 60 ml 2. Fritillary & Almond Cough Mixture Sirup 100 ml 3. Glynasin Sirup 60 ml 4. New Mentasin Sirup 110 ml 5. New Mentasin Sirup 60 ml 6. Unibebi Cough Syrup 60 ml 7. Unibebi Cough Syrup Rasa Jeruk 60 ml 8. Unibebi Demam Drops 15 ml 9. Unibebi Demam Sirup 60 ml 10. Unidryl Sirup 60 ml 11. Uniphenicol Suspensi 60 ml 12. Univxon Sirup 15 ml 13. Uni OBH Sirup 100 ml 14. Uni OBH Sirup 300 ml
PT Yarindo Farmatama: 1. Cetirizine HCI Sirup 60 ml 2. Dopepsa Suspensi 100 ml 3. Flurin SMP Sirup 60 ml 4. Sucralfate Suspensi 100 ml 5. Tomaag Forte Suspensi 100 ml 6. Yarizine Sirup 60 ml
Jakarta – Wakil Ketua Komisi III DPR RI Pangeran Khairul Saleh memimpin rapat kerja dengan Ketua Komisi Nasional Hak Asasi Manusia. Dalam rapat ini Komisi III meminta Komnas HAM untuk meningkatkan peran dan mengoptimalkan pelaksanaan tugas dan fungsi dalam mendukung penyelesaian kasus-kasus pelanggaran HAM, termasuk pelanggaran HAM berat.
“Baik itu penyelesaian yudisial maupun non-yudisial, sesuai dengan ketentuan perundang-undangan,” ujarnya di ruang rapat Komisi III, Nusantara II, Senayan, Jakarta, Rabu (30/5/2024).
Lebih lanjut Komisi III DPR meminta Komnas HAM untuk segera menyelesaikan peraturan terkait Penilaian Tindak Lanjut Kepatuhan Rekomendasi, agar dapat menjadi informasi dan tolak ukur dalam tindak lanjut rekomendasi yang telah diberikan.
Bahkan Komisi III meminta Komnas HAM dan Komnas Perempuan untuk lebih proaktif dan sinergis dalam mengidentifikasi potensi permasalahan, melakukan penanganan, maupun pendampingan terhadap seluruh pihak, dalam penerapan dan penegakan prinsip-prinsip HAM, termasuk perlindungan terhadap perempuan di seluruh sektor dan kegiatan.
Sementara itu di lain pihak, Ketua Komnas HAM Atnike Nova Sigiro menyampaikan bahwa pihaknya saat ini tengah menyusun rancangan Peraturan Komnas HAM terkait Penilaian Tindak Lanjut Kepatuhan Rekomendasi Komnas HAM. “Sebagai salah satu upaya pemasangan untuk meningkatkan efektivitas dari rekomendasi yang diberikan oleh Komnas HAM,” papar Atnike saat rapat.
Menurutnya rekomendasi yang diberikan oleh Komnas HAM dari hasil pemantauan, mediasi, maupun kajian tidak selalu ditindaklanjuti oleh stakeholders maupun kementerian/lembaga karena dianggap tidak mengikat. “Sejumlah kasus juga menunjukkan fungsi mediasi Komnas HAM masih belum dipahami sebagai sebuah solusi strategis,” ucap Atnike.
Jakarta – Wakil Ketua Komisi VIII DPR RI Ace Hasan Syadzily menilai besaran anggaran pendidikan yang diterima Kemenag (Kementerian Agama) untuk mendanai seluruh lembaga pendidikan Islam dan keagamaan masih timpang dibanding kementerian lain.
“Soal anggaran pendidikan di bawah Kementerian Agama harus betul-betulan keadilan anggaran. Kalau kita dengar pidato Menteri Keuangan (Sri Mulyani) dalam rapat paripurna, ya anggaran pendidikan Rp630 triliun, tapi kalau Kemenag hanya dapat Rp35 triliun, buat saya mengkhawatirkan,” kata Kang Ace, sapaannya, dalam keterangan persnya, Rabu (29/5/2024).
Politisi Partai Golkar itu menyatakan, selain Sekretariat Jenderal (Sekjen) Kemenag, anggaran terbesar juga diberikan kepada Direktorat Jenderal (Ditjen) Pendidikan Islam (Pendis) Kemenag sebesar Rp35 triliun.
Ada satu hal yang sangat penting untuk didiskusikan bersama adalah soal berbagai hal terkait anggaran pendidikan nasional. Dari penjelasan Plt Dirjen Pendis, berapa persen KIP Kuliah untuk Perguruan Tinggi Agama Islam (PTKAI) dan perguruan tinggi agama lain.
“Apakah PIP, KIP, apakah sudah mencerminkan suatu keadilan anggaran? Rehab ruang kelas juga belum mencerminkan keseluruhan,” ujar dia.
Kang Ace melihat dari total anggaran pendidikan Rp630 triliun di APBN, Kemenag hanya mendapatkan Rp35 triliun, artinya belum mencerminkan suatu kesetaraan anggaran.
“Padahal anak-anak madrasah, yang kuliah di UIN, STAIN, STAI atau di manapun, mereka juga anak-anak bangsa yang sama untuk mendapatkan perlakuan sama dalam akses pendidikan,” tutur Kang Ace.
Ace mengatakan, keputusan tepat telah diambil Menteri Agama (Menag) Yaqut Cholil Qoumas yang menunda status Perguruan Tinggi Negeri Berbadan Hukum (PTNBH) bagi UIN Syarif Hidayatullah Jakarta. “Itu keputusan yang tepat. Kalau tidak, meresnya sama mahasiswa. Berat,” ucap dia.
Jujur saja, ujar Ace, hampir sebagian besar siswa dan mahasiswa yang sekolah di bawah Kemenag berlatar belakang sosial ekonomi kelas menengah bawah. Namun penyaluran program KIP dan PIP untuk mereka juga sedikit.
“Itu anehnya. Jadi ada yang salah dari proses pendataan penyaluran program negara untuk kelompok-kelompok yang membutuhkan itu,” ujar Kang Ace.
Kutai Kartanegara – Anggota Komisi VII DPR RI Nasyirul Falah Amru mengatakan, pihaknya akan segera melakukan audit investigasi terhadap pabrik smelter nikel PT Kalimantan Ferro Industri. Hal tersebut imbas dari peristiwa dua kali ledakan di pabrik smelter PT KFI yang menewaskan pekerja asing dan lokal belum lama ini.
“Kami akan panggil PT KFI beserta seluruh jajaran direksinya, untuk datang ke Gedung Senayan dan kami akan melakukan audit investigasi. Secara mekanisme, bisa dengan membuat panja nikel atau kita panggil secara khusus di Rapat Dengar Pendapat (RDP). Kami juga tentunya akan melibatkan Kementerian Perindustrian dan Kementerian KLHK dari sisi amdalnya, supaya benar-benar kita melihat secara komprehensif sebab terjadinya ledakan,” ujarnya saat memimpin Tim Kunspek Komisi VII DPR mengunjungi PT KFI di Kutai Kartanegara, Kalimantan Timur, Rabu (29/5/2024).
Menurut Politisi F-PDI Perjuangan ini, pihaknya menilai, hasil dari temuan dilapangan seperti sarana untuk keselamatan kerja dan sebagainya juga masih jauh dari kurang. Walaupun mereka sudah mendatangkan tim dari Kementerian Industri untuk mekanisme aturan pedomannya, tetapi pihaknya menemukan fakta di lapangan masih belum sesuai dengan harapan.
“Saya berpesan agar tidak terulang terjadi kebakaran atau ledakan, yang paling penting ini adalah mesin yang ada di setiap semelter itu perlu dicek selalu setiap periodik. Kemudian, kalibrasi mesin itu juga penting karena dengan begitu kita akan tahu ukuran mesin ini sesuai dengan kapasitasnya dia berproduksi atau tidak. Sehingga, Insya Allah dengan adanya perawatan yang berkala dan pengawasan yang kita lakukan ini Insya Allah tidak akan terjadi kembali,” jelas Nasyirul.
Selain itu, kami juga tidak menemukan alat pemadam kebakaran sepanjang jalan menuju lokasi meledaknya smelter. Kemudian, rambu-rambu yang ada juga masih sangat terbatas sekali, sehinhha dianggap tidak layak untu perusahaan smelter. “Jadi ini harus segera diperbaiki,” imbuhnya.
“Kita menemukan sesuatu yang di luar dugaan, ketika PT KFI lagi dibangun ada proses namanya commissioning atau uji coba tetapi sudah menimbulkan kejadian terjadinya ledakan. Padahal masih tahap uji coba, tetapi dua tenaga kerja asing dan dua pekerja lokal turut menjadi korban akibat ledakan di smelter nikel tersebut,” ucapnya lagi.
Komisi III Minta Komnas HAM Tingkatkan Peran, Selesaikan Pelanggaran HAM Berat
Anggaran Pendidikan Kemenag Dinilai Masih Kecil
Imbas Kebakaran Smelter Nikel PT KFI, Komisi VII akan Audit Investigasi
Tekan Biaya Logistik, Komisi V Dorong Kemenhub Tingkatkan Transportasi Laut
