Connect with us

Badan POM Beri Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Perdana untuk Vaksin Merah Putih

Jakarta – Saat ini sudah ada 13 (tiga belas) vaksin COVID-19 yang disetujui Badan POM yang telah memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional, namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri. Kondisi ini mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih.” Jelas Kepala Badan POM, dalam Konferensi Pers di Jakarta, Senin (07/02/2022).

Vaksin Merah Putih tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) di Indonesia. PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.

Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

Sejak awal Badan POM berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik. Badan POM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.

Badan POM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.

“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021,” lanjut Kepala Badan POM.

Badan POM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II. Hasil evaluasi Badan POM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan. Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.

Kepala Badan POM, Penny K. Lukito mengatakan bahwa Badan POM akan terus mengawal pengembangan vaksin ini. “Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh Badan POM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui,” ungkap Kepala Badan POM.

Dengan memasuki tahap uji klinik ini, Vaksin Merah Putih kerja sama UNAIR dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat menjadi momentum pendorong bagi penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri lainnya, menuju kemandirian bangsa. Vaksin Merah Putih akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri.

“Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022. Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022,” lanjut Kepala Badan POM.

Di sisi lain, Badan POM juga terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.

Untuk dapat berjalan dengan baik, tentunya partisipasi aktif masyarakat juga sangat diharapkan dalam pelaksanaan uji klinik ini. Tidak hanya dalam hal uji klinik, dukungan, dan kontribusi masyarakat terhadap upaya yang tengah dilakukan Pemerintah akan sangat bernilai dalam penanggulangan pandemi COVID-19 di Indonesia.

Masyarakat juga diimbau untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dan menyukseskan vaksinasi sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19 serta tidak mudah percaya dengan berita hoaks mengenai vaksin yang beredar di media sosial maupun media komunikasi lainnya. Masyarakat harus cerdas dan lakukan saring sebelum sharing informasi yang diterima.

Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19.

Selalu ingat Cek KLIK (Kemasan, Label, Izin Edar, Kedaluwarsa) sebelum membeli/menggunakan/mengonsumsi obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan pastikan kemasan dalam kondisi baik, baca informasi produk yang tertera pada labelnya, pastikan produk memiliki Izin edar Badan POM, dan belum melebihi masa kedaluwarsa.

Baca Selengkapnya
Tulis Komentar

BERITA

Indra Iskandar Imbau Pegawai Setjen DPR Optimalkan Fasilitas Taspen dan Tapera

Oleh

Fakta News
Indra Iskandar Imbau Pegawai Setjen DPR Optimalkan Fasilitas Taspen dan Tapera
Sekretaris Jenderal DPR RI, Indra Iskandar foto bersama usai acara Pelepasan Pensiun Pegawai Negeri Sipil (PNS) Setjen DPR RI Masa Purnabakti TMT 1 April dan 1 Mei 2024 di Gedung Nusantara II, DPR RI, Senayan, Jakart, Selasa (7/5/2024). Foto : DPR RI

Jakarta – Sekretaris Jenderal DPR RI, Indra Iskandar mengimbau agar pegawai di lingkungan Sekretariat Jenderal DPR RI untuk bisa memaksimalkan fasilitas yang ada. Hal ini termasuk yang berkaitan dengan upaya-upaya kerja sama yang telah dijalin dengan pihak luar, seperti Taspen dan BP Tapera.

“Untuk teman-teman (pegawai) yang masih aktif untuk bisa memanfaatkan fasilitas yang ada, baik Tapera maupun Taspen. Sehingga nanti pada saat memasuki masa purna bakti mempunyai nilai tambah yang bisa dimanfaatkan. Dari BP Tapera sudah menawarkan skema-skema ringan untuk kemudahan dalam kepemilikan rumah mudah-mudahan ini bisa dimanfaatkan oleh teman-teman yang sekarang masih aktif,” ujarnya di Gedung Nusantara II, DPR RI, Senayan, Jakart, Selasa (7/5/2024).

Pada acara ‘Pelepasan Pensiun Pegawai Negeri Sipil (PNS) Setjen DPR RI Masa Purnabakti TMT 1 April dan 1 Mei 2024’, Indra menjelaskan bahwa pihaknya tengah menjajaki kerja sama dengan Badan Pengelola Tabungan Perumahan Rakyat (BP Tapera). Dengan gamblang, ia menyampaikan bahwa kerja sama ini ditujukan agar mempermudah pegawai di lingkungan Setjen DPR RI untuk memiliki hunian sendiri.

“Kita juga sedang merintis dengan Tapera ke depan ini bagaimana nanti pegawai-pegawai semua yang belum memiliki rumah tinggal bisa ada keringanan-keringanan dengan skema yang memungkinkan dari BP Tapera. Sudah dibicarakan nanti tinggal ditindaklanjuti oleh Korpri dari Setjen DPR dan BP Tapera,” jelasnya.

Indra juga menyinggung adanya kerja sama dengan PT Taspen. Kerja sama yang telah terjalin lama ini dinilainya sudah berjalan dengan baik. Dalam acara tersebut, Indra juga memberikan apresiasi pada perwakilan PT Taspen yang senantiasa hadir pada setiap pelepasan pegawai Purna Bakti di Setjen DPR RI dan selalu memberikan informasi terperinci mengenai hak-hak pensiunan yang terkait layanan PT Taspen.

“Kalau dengan Taspen kita sudah bekerjasama dengan baik, pada saat memasuki masa pensiun per tanggal 1 semua hak-hak pensiun (para pegawai purnabakti) sudah langsung diberikan oleh Taspen,” kata Indra.

Tak hanya terkait dengan penyaluran uang pensiun, PT Taspen bersama Korpri Setjen DPR RI juga telah melakukan pembekalan-pembekalan pagi pegawai yang akan purnatugas. Pembekalan ini dilakukan pada dua atau satu tahun sebelum pegawai resmi purnatugas.

“Ada beragam kegiatan yang ditawarkan bagi para purnatugas. Tinggal mereka interest-nya kemana itu yang akan terus kita tawarkan kepada pegawai-pegawai yang satu tahun dua tahun sebelum masa purna tugas ditawarkan untuk mengikuti program itu,” tambahnya.

Pada kesempatan yang sama, Indra juga menyampaikan bahwa pensiunan Setjen DPR RI masih memiliki hak untuk mengakses beberapa fasilitas, utamanya adalah fasilitas layanan kesehatan. Ia mengatakan bahwa hal tersebut merupakan salah satu bentuk penghargaan bagi para pensiunan yang telah mencurahkan upayanya selama mengemban tugas mendukung kegiatan kedewanan.

Baca Selengkapnya

BERITA

Komisi X Desak Evaluasi Status Otonomi PTN-BH Guna Akhiri Polemik Nomimal UKT

Oleh

Fakta News
Komisi X Desak Evaluasi Status Otonomi PTN-BH Guna Akhiri Polemik Nomimal UKT
Wakil Ketua Komisi X DPR RI, Hetifah Sjaifudian. Foto : DPR RI

Jakarta – Akhir ini tengah ramai perbincangan terkait tingginya biaya Uang Kuliah Tunggal (UKT) yang terjadi di sejumlah perguruan tinggi. Aksi demonstrasi pun gencar dilakukan mahasiswa, sebagaimana yang terjadi di Universitas Jenderal Sudirman (Unsoed) Purwokerto dan Universitas Gajah Mada (UGM) Yogyakarta.

Berbagai cara telah ditempuh oleh mahasiswa untuk melunasi mahalnya UKT tersebut. Ada yang mencoba mencari beasiswa, menggadaikan barang-barang berharga, hingga harus berutang. Kasus berutang melalui pinjaman online ini juga sempat ramai, dikarenakan salah satu institusi perguruan tinggi, yaitu ITB, memfasilitasi penawaran penggunaan pinjaman online secara resmi menggunakan situs kampus. Pinjaman online ini dianggap merugikan bagi sebagian mahasiswa dikarenakan Tingkat bunga yang ditawarkan cukup tinggi, hingga 20 persen.

Menanggapi hal ini, Wakil Ketua Komisi X DPR RI, Hetifah Sjaifudian mengaku prihatin dengan kondisi ini. Dalam keterangan tertulis kepada Parlementaria, di Jakarta, Selasa (7/5/2024), ia menegaskan perguruan tinggi tidak selayaknya berdagang mencari untung dengan mahasiswa untuk pembangunan kampus.

Hetifah menyadari kenaikan UKT yang tinggi ini dimungkinkan karena adanya status Perguruan Tinggi Negeri Berbadan Hukum (PTN-BH) yang memungkinkan perguruan tinggi memiliki kemandirian berupa otonomi baik di bidang akademik maupun non akademik. Perubahan status tersebut pun membuat PTN-BH memiliki kewenangan mutlak untuk menetukan arah kebijakan PTN tanpa intervensi dari luar.

Meskipun demikian, Hetifah menyayangkan, dengan adanya PTN-BH seharusnya PTN dapat meningkatkan reputasi maupun kualitas baik secara institusi maupun lulusan mahasiswa. PTN-BH diberikan keleluasaan untuk untuk mencari dana tambahan dari pihak swasta guna menjalankan aktivitas kampus atau Pembangunan infrastruktur lainnya. Namun, tegasnya, bukan berarti PTN ini bisa sewenang-wenang untuk menaikkan UKT mahasiswa.

“Kita tahu sendiri kondisi penghasilan rata-rata masyarakat Indonesia saat ini seperti apa, peningkatan UKT 3 hingga 5 kali lipat sungguh tidak logis dan tidak relevan,” terang Politisi Fraksi Partai Golkar ini.

Karena itu, Hetifah mendesak agar dilakukan evaluasi terhadap otonomi PTN-BH terkait jenis-jenis pendapatan terutama dari bidang akademik/pendidikan. Hal itu agar ada standar minimum dan maksimum nominal UKT, sehingga tidak memberatkan mahasiswa.

Baca Selengkapnya

BERITA

Hadiri MIKTA ke-10, Puan Maharani Suarakan Perdamaian Dunia di Meksiko

Oleh

Fakta News
Hadiri MIKTA ke-10, Puan Maharani Suarakan Perdamaian Dunia di Meksiko
Ketua DPR RI Dr. (H.C) Puan Maharani saat mengikuti agenda 10th MIKTA Speakers Consultation di Meksiko, Senin (6/5/2024). Foto: DPR RI

Jakarta Ketua DPR RI Dr. (H.C) Puan Maharani menghadiri agenda 10th MIKTA Speakers’ Consultation di Meksiko, Senin (6/5/2024) siang waktu setempat. Agenda ini merupakan forum pertemuan konsultatif antara negara-negara kekuatan menengah (middle power) yang terdiri dari negara Meksiko, Indonesia, Korea Selatan, Turki, dan Australia.

Forum ini mengusung tema ‘The Coordinated Action of Parliaments to Build a More Peaceful, Equitable, and Fair World’ atau ‘Aksi Parlemen yang Terkoordinasi untuk Membangun Dunia yang Lebih Damai, Seimbang, dan Adil’. Saat berbicara, dirinya mengingatkan agar para anggota MIKTA menjembatani perbedaan dan menurunkan ketegangan akibat polarisasi antar kekuatan besar.

“Negara anggota MIKTA perlu mendapat kepercayaan dari berbagai kekuatan besar untuk berperan sebagai honest broker. MIKTA juga perlu mendorong pelaksanaan tatanan internasional yang berbasis aturan (rules-based international order),” tutur Puan melalui rilis kepada Parlementaria, di Jakarta, Selasa (7/5/2024).

Diketahui, honest broker kerap digunakan dalam kapasitas seseorang atau lembaga sebagai mediator yang netral. Honest broker menyampaikan pandangan dari dua sisi berbeda dalam sebuah persetujuan atau tidak persetujuan, sehingga membantu keduanya untuk mencapai kesepakatan bersama.

Pada 10th MIKTA Speakers’ Consultation sesi pertama yang membahas soal perdamaian global, ia berharap adanya dukungan untuk menguatkan reformasi tata kelola global terutama PBB. Sebagai model baru kerja sama lintas kawasan (cross-regional group). Menurutnya, MIKTA juga harus mendorong  stabilitas dan perdamaian di kawasannya masing-masing (regional order). “Karena perdamaian di kawasan dapat menjadi building block bagi perdamaian dan stabilitas global,” tegasnya.

Politisi Fraksi PDI-Perjuangan itu pun menekankan peran krusial parlemen untuk mewujudkan perdamaian dunia. Ia menyebut melalui jaringan antar-parlemen, negara-negara MIKTA dapat memperkuat saling kepercayaan, dialog, dan kerja sama antar bangsa.

“Saya mengajak Parlemen negara-negara MIKTA untuk bersama menjadi pilar utama dalam membangun perdamaian dan stabilitas global. Dan kita harus menciptakan dunia yang lebih damai yang dapat menjamin keamanan dan menciptakan kesejahteraan bagi rakyat yang kita wakili,” tandas Puan.

Baca Selengkapnya